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对药品、医疗器械不良反应报告和监测的管理
发布时间:2017-12-15 12:04 来源:宁强县政府 作者:市管局 浏览:
办事机构: 药械化品股
事项依据: 《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令2011年第81号)第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
办理对象及范围: 个人、法人、其他组织
办理条件: 1、报告:药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。2、药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。3、调查:产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。4、建档:药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
办理流程:
公示方式: 不公示
收费标准: 不收费
收费依据:
咨询渠道:

宁强县市场监督管理局药品股

0916-4229360
办公时间及地址: 时间:周一至周五(节假日休息)8:00-12:00,14:00-18:00(7、8月为15:00-18:00)
地址:汉源镇羌州路中段43号