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二类医疗器械经营备案
发布时间:2018-08-08 11:46 来源:宁强县政府 作者:市管局 浏览:
办事机构: 药品股
事项依据:

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(201425号)、《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》。 

 

办理对象及范围: 个人、法人、其他组织
办理条件:

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 

3.批发企业、专营企业还应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 

4.建立健全质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 

5.企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或由第三方提供技术支持的约定。

办理手续:

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明。

办理流程:
公示方式: 行政服务中心进行公示
办理时限: 5个工作日
收费标准: 不收费
收费依据:
咨询渠道:

宁强县市场监督管理局药品股

0916-4229360
办公时间及地址: 时间:周一至周五(节假日休息)8:00-12:00,14:00-18:00(7、8月为15:00-18:00)
地址:汉源镇羌州路中段43号